(Información remitida por la empresa firmante)

Los pacientes deben tener sus niveles de sodio controlados al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento. Cataratas:

Selinexor puede causar nueva aparición o exacerbación de cataratas. Puede realizarse una evaluación oftalmológica según esté clínicamente indicado. La catarata debe tratarse según las directrices médicas, incluida la cirugía si está justificada.

Síndrome de lisis tumoral (TLS):

Se han notificado casos de TLS en pacientes en tratamiento con selinexor. Los pacientes con alto riesgo de TLS deben ser monitorizados cuidadosamente. Tratar rápidamente el TLS de acuerdo con las directrices institucionales.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres:

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil y a los pacientes adultos varones en edad reproductiva que utilicen medidas anticonceptivas eficaces o que se abstengan de mantener relaciones sexuales mientras estén en tratamiento con selinexor y durante al menos 1 semana después de la última dosis de selinexor.

Embarazo:

No existen datos del uso de selinexor en mujeres embarazadas. Selinexor no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia:

Se desconoce si selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No puede excluirse un riesgo para los niños lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con selinexor y durante 1 semana después de la última dosis.

Efectos no deseados

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (=30%) de selinexor en combinación con dexametasona fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, disminución del peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leucopenia.

Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (=3%) fueron neumonía, sepsis, trombocitopenia, lesión renal aguda y anemia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Infecciones: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente. La infección del tracto respiratorio superior y la neumonía fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia, siendo el 25% de las infecciones notificadas graves y las infecciones mortales ocurrieron en el 3% de los pacientes adultos tratados.

Población anciana

Los pacientes de 75 años o más tuvieron una mayor incidencia de interrupción debido a una reacción adversa, una mayor incidencia de reacciones adversas graves y una mayor incidencia de reacciones adversas mortales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuado del equilibrio entre beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.

Acerca de Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) es una empresa farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer. Desde su fundación, Karyopharm ha sido líder del sector en la tecnología de compuestos orales inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE), desarrollada para abordar un mecanismo fundamental de la oncogénesis: la desregulación de la exportación nuclear. El principal compuesto SINE de Karyopharm y primer inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1) de su clase, XPOVIO® (selinexor), está aprobado en EE.UU. y comercializado por la empresa en tres indicaciones oncológicas, y ha recibido aprobaciones regulatorias en diversas indicaciones en un número creciente de territorios y países fuera de EE.UU., entre ellos Europa y Reino Unido (como NEXPOVIO®), China, Singapur, Canadá, Israel, Corea del Sur y Australia. Karyopharm cuenta con una cartera de proyectos centrados en múltiples indicaciones oncológicas de gran necesidad no cubiertas, como el mieloma múltiple, el cáncer de endometrio, los síndromes mielodisplásicos y la mielofibrosis. Para más información sobre nuestro personal, nuestra ciencia y nuestros proyectos, visite www.karyopharm.com, y síganos en Twitter en @Karyopharm y LinkedIn.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

(CONTINUA)